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智能电磁流量计

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浅析如何选择性能稳定测量精确的智能电磁流量计

来源:作者:发表时间:2019-09-24 16:47:49

知道如何指定稳定性测试室要求清楚地了解稳定性测试室的功能,它们与您制造的产品中使用的各种组件或成分以及这些产品在何处使用的关系。 
 
在这篇文章中,我们将提供一些示例,供您在指定智能电磁流量计时要考虑的事项,然后就在该关键设备中寻找的内容分享建议。 
 
作为进修生或对本学科不熟悉的读者,这里是构成智能电磁流量计的答案。
 
什么是智能电磁流量计?
 
大多数稳定性测试箱都类似于大型科学冰箱。它们不仅使内容物保持凉爽,其功能还在于长时间复制温度,湿度和光线的变化。例如,当制药公司希望将新产品推向市场时,这一点至关重要。 
 
它与建议的药品保质期有关。如果您检查药柜,则可能会在处方和头痛药上找到“使用日期”。
 
我们这里将重点关注药品,但是同样适用于许多产品,这些产品的性能和可靠性必须在世界?#27573;?#20869;的许多气候条件下都必须保持。
 
谁设置稳定性测试规则?
 
必须按照国?#24066;?#35843;会议(ICH),世界卫生组织(WHO),食品药品管理局(FDA)或其他机构发布的指?#24076;?#26377;计划地进行这些研究。
 
可以从多种?#35797;?#20013;获得有关药品稳定性测试所遵循的各种方法的重要性,针对稳定性测试发布的指南以及与药品稳定性相关的其他方面的信息,本文中还介绍了其中的一些内容。(1)
 
兽医ICH出版物“新兽药和药品的稳定性测试(修订)”中所述的类似规定与兽药有关
 
稳定性测试并不像听起来那样简单
 
可能有人会想到,所有要做的就是将药丸放入药房并设置?#38382;?#20197;确定药物保?#20013;?#21147;的时间。 
智能电磁流量计.jpg
绝对不是。
 
以下是可以应用于新产品的许多稳定性测试中的一些:
 
选择质量,纯度,效力和特性,这些特性在储存时可能会发生变化,以此作为稳定性测试
外观,化验,降解产物,微生物学测试,溶解度和水分是对稳定性测试样品进行的标准测试
微生物测试包括无菌性,?#26639;?#21151;效和微生物计数(如适用于液体注射制剂)。 
ICH指南Q6A中?#22266;?#35770;了对映体纯度,粒度和多晶型等其他测试。
包装完整性
耐光
简而言之,例如,随着时间的推移,药物产品可能会发生化学稳定性以及外观,稠度,含量均匀性,?#35813;?#24230;(溶液),水分含量,粒度等其他特征的变化。(2) 
 
在?#38050;智?#20917;下的稳定性测试
 
前面我们指出,测试可以涉及许多产品,这些产品的性能和可靠性必须在世界?#27573;?#20869;的许多气候条件下都必须保持。  
 
在美国制造的药品不仅可以运到美国的药店,还可以运到气候可能完全不同的世界其他地方的医疗机构。
 
不仅如此-在将药物运送到最终目的地的过程中,药物可能会在与原产地和最终目的地不同的气候中花费时间进行储存。
 
为了解决这个问题,ICH将世界划分为五个气候区,并为每个气候区分配了测试温度和相对湿度。
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